- GMP steht für „Good Manufacturing Practice“ und beschreibt Grundsätze für eine kontrollierte und qualitätsorientierte Herstellung.
- Bei Nahrungsergänzungsmitteln betrifft dies nicht nur die eigentliche Produktion, sondern unter anderem auch Rohstoffe, Hygiene, Qualitätskontrolle, Verpackung, Dokumentation, Lagerung und Rückverfolgbarkeit.
- Die EYKÄR-Produkte sind Nahrungsergänzungsmittel und keine Arzneimittel. GMP im Lebensmittel- bzw. Nahrungsergänzungsmittel Bereich ist deshalb von der pharmazeutischen EU-GMP für Arzneimittel zu unterscheiden.
- Für EYKÄR ist die kontrollierte Herstellung ein wichtiger Bestandteil eines umfassenden Qualitätsanspruchs – von der Auswahl der Inhaltsstoffe bis zum fertigen Produkt.
Bei Nahrungsergänzungsmitteln kommt es nicht nur darauf an, welche Inhaltsstoffe enthalten sind. Ebenso wichtig ist, wie ein Produkt hergestellt, kontrolliert, dokumentiert und gelagert wird.
Deshalb setzt EYKÄR bei der Herstellung seiner Nahrungsergänzungsmittel auf definierte Qualitätsstandards und kontrollierte Produktionsprozesse. Eine wichtige Rolle spielt dabei GMP – die Good Manufacturing Practice, auf Deutsch „Gute Herstellungspraxis“.
Was bedeutet GMP?
GMP steht für Good Manufacturing Practice. Gemeint sind Grundsätze und Verfahren, die eine kontrollierte, dokumentierte und qualitätsorientierte Herstellung unterstützen.
Dabei wird Qualität nicht ausschließlich am Ende des Produktionsprozesses betrachtet. Vielmehr sollen bereits die einzelnen Schritte der Herstellung so organisiert und kontrolliert werden, dass eine gleichbleibende Produktqualität gewährleistet werden kann.
Für Nahrungsergänzungsmittel reicht dieser Qualitätsgedanke von der Auswahl und Kontrolle der Ausgangsmaterialien über die Herstellung und Verpackung bis hin zur Lagerung und Freigabe des fertigen Produkts.
Welche GMP-Anforderungen gibt es bei Nahrungsergänzungsmitteln?
Eine wichtige europäische Orientierung bietet der EHPM Quality Guide for Food Supplements. Der Qualitätsansatz umfasst den gesamten Produktlebenszyklus – vom Produktkonzept über Herstellung und Qualitätskontrolle bis zu Verpackung, Distribution und Lagerung.
Auch Food Supplements Europe hat mit dem Leitfaden „Good Manufacturing Practice for Manufacturers of Food Supplements“ umfangreiche GMP-Empfehlungen speziell für die Nahrungsergänzungsmittelindustrie entwickelt. Dazu gehören insbesondere:
1. Kontrolle der Rohstoffe
Qualität beginnt bereits vor der eigentlichen Herstellung. Ausgangsmaterialien müssen definierten Anforderungen entsprechen und nachvollziehbar beschafft und kontrolliert werden. Dazu können unter anderem Spezifikationen für Rohstoffe sowie Anforderungen an deren Identität, Qualität und Lagerung gehören.
2. Kontrollierte Herstellungsprozesse
Für die Herstellung müssen definierte Abläufe bestehen. Produktionsschritte und Verantwortlichkeiten sollten klar geregelt sein.
Dadurch wird Qualität nicht dem Zufall überlassen, sondern systematisch in den Herstellungsprozess integriert.
3. Hygiene
Hygiene ist ein zentraler Bestandteil der Herstellung von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln.
Dazu gehören geeignete Produktionsräume und Anlagen ebenso wie Reinigungs- und Hygieneverfahren sowie Anforderungen an das Personal.
4. Qualitätskontrolle
Die Qualität eines Nahrungsergänzungsmittels hängt nicht nur von der Rezeptur ab.
Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und fertige Produkte können anhand festgelegter Spezifikationen und Prüfverfahren kontrolliert werden. Ziel ist es, festzustellen, ob die definierten Qualitätsanforderungen erfüllt werden.
5. Dokumentation
Ein wesentlicher GMP-Grundsatz lautet: Herstellungs- und Qualitätsprozesse müssen nachvollziehbar dokumentiert werden.
Dazu gehören beispielsweise Produktionsunterlagen, Prüfungen und chargenbezogene Informationen.
Diese Dokumentation trägt dazu bei, dass sich auch nach Abschluss der Produktion nachvollziehen lässt, unter welchen Bedingungen eine bestimmte Charge hergestellt wurde.
6. Rückverfolgbarkeit
Nahrungsergänzungsmittel werden in Chargen hergestellt. Eine funktionierende Rückverfolgbarkeit ermöglicht es, relevante Ausgangsmaterialien und Produktionsinformationen einer Charge zuzuordnen.
Sollte es zu einer Qualitätsabweichung kommen, können die entsprechenden Informationen dadurch systematisch nachvollzogen werden.
7. Verpackung und Kennzeichnung
Auch nach der eigentlichen Herstellung müssen kontrollierte Prozesse eingehalten werden.
Dazu gehört unter anderem, dass das richtige Produkt mit den vorgesehenen Verpackungsmaterialien und Kennzeichnungen zusammengeführt wird.
8. Lagerung und Distribution
Qualität endet nicht mit der Produktion.
Auch die Lagerung von Ausgangsmaterialien und fertigen Produkten sowie die anschließende Distribution müssen so organisiert sein, dass die vorgesehenen Qualitätsanforderungen eingehalten werden können.
Was bedeutet das für EYKÄR?
Bei EYKÄR beginnt Qualität nicht erst bei der fertigen Kapsel.
Bereits bei der Entwicklung unserer Nahrungsergänzungsmittel beschäftigen wir uns intensiv mit der Auswahl und Kombination der Inhaltsstoffe. Dabei berücksichtigen wir wissenschaftliche Erkenntnisse und ernährungsphysiologische Zusammenhänge rund um die Augengesundheit.
Ebenso wichtig ist anschließend die Qualität der Herstellung.
Kontrollierte Herstellungsprozesse, definierte Qualitätsanforderungen, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit sind deshalb wichtige Bestandteile unseres Qualitätsverständnisses.
GMP ist dabei nicht isoliert zu betrachten. Entscheidend ist das Zusammenspiel der verschiedenen Qualitätsmaßnahmen entlang des gesamten Herstellungsprozesses.
GMP als Teil unseres Qualitätsanspruchs
Für EYKÄR bedeutet Qualität mehr als die Verwendung ausgewählter Inhaltsstoffe. Entscheidend ist das Zusammenspiel aus Rezeptur, Rohstoffen, kontrollierter Herstellung, Qualitätskontrolle, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit.
Die Orientierung an definierten Herstellungs- und Qualitätsstandards unterstützt diesen Anspruch. Denn bei unseren Nahrungsergänzungsmitteln möchten wir nicht nur genau wissen, was in unseren Produkten steckt – sondern auch, wie sie hergestellt werden.
So entsteht Qualität nicht erst bei der abschließenden Kontrolle eines fertigen Produkts. Sie begleitet den gesamten Weg – von der Auswahl der Inhaltsstoffe über die Herstellung bis zur fertigen EYKÄR-Kapsel.
Für uns ist genau das die Grundlage für Qualität, auf die wir uns verlassen wollen – und auf die sich auch unsere Kundinnen und Kunden verlassen können.
„In meiner Praxis erlebe ich jeden Tag, wie wichtig Vertrauen für unsere Patientinnen und Patienten ist. Deshalb möchte ich bei EYKÄR genau wissen, was in unseren Produkten steckt – und wie sie hergestellt werden. Nur dann kann ich sie auch mit einem guten Gefühl anwenden.“
Michaela Noll, Gründerin von EYKÄR
EHPM (2022). Quality Guide for Food Supplements. European Federation of Associations of Health Product Manufacturers. Zum Leitfaden
Food Supplements Europe. Good Manufacturing Practice for Manufacturers of Food Supplements. Zum Leitfaden
